Sciences de la vie

Catalyser la transformation digitale dans un environnement réglementé

Intégrer la notion de ‘qualité par la conception’ dès les premières étapes
Équilibrez les contraintes liées aux notions suivantes, telles qu’introduites par le système de qualité pharmaceutique (PQS : Pharmaceutical Quality System) : profil qualité cible du produit (QTPP : Quality Target Product Profile), attribut de qualité critique (CQA : Critical Quality Attribute) et paramètres de procédé critiques (CPP : Critical Process Parameters).

Digitalisez le cycle de vie complet du projet
Concevez un plan général de validation autour du besoin d’exigences de process flexibles ainsi que sur les besoins économiques et commerciaux. Par exemple, en adoptant une gestion de la documentation sans papier et la technologie du « digital twin = Jumeau numérique ».

Gérez les changements avec un impact minimal
Les solutions digitales standardisées permettent une mise à jour plus facile de l’équipement existant et la résolution des problèmes de process. L’impact sur les standards de travail (SOP : standard operating procedure) et la validation est minimal, voir nul.

Automatisez les lignes de process modulaires
Augmentez la modularité et la flexibilité en intégrant facilement des objets (assets) autonomes dans un modèle d’usine unifié conçu pour respecter les principes d’intégrité des données ALCOA+.

Atteignez vos objectifs de développement durable
Développement du cycle de vie et améliorations de la fabrication dans la poursuite d’une pérennité à 100% et d’une économie circulaire.

Que signifie la notion de GxP ?

GxP est une abréviation générale pour les règles de bonnes pratiques cliniques, de laboratoire et de fabrication. Le ‘x’ représente les différents domaines tels que les laboratoires (GLP), la fabrication (GMP), l’ingénierie (GEP) et la documentation (GDP). La réglementation garantit qu’un produit peut être utilisé sans danger et qu’il contient les ingrédients et l’intensité qu’il prétend avoir.

La réglementation actuelle sur les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) pour les médicaments contient des exigences minimales pour les méthodes, les installations et les contrôles utilisés dans la fabrication, la transformation et l’emballage d’un produit pharmaceutique. Les bonnes pratiques d’ingénierie (BPE) consistent en des méthodes, procédures et pratiques d’ingénierie éprouvées et acceptées qui fournissent des solutions appropriées, rentables et bien documentées pour répondre aux exigences des utilisateurs et se conformer aux réglementations applicables.

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