FDA 21 CFR Part 11 & Intégrité des Données
La réglementation 21 CFR Part 11 vise à permettre l’utilisation la plus large possible de la technologie électronique
Publiée par la FDA (Food & Drug Administration) en 1997, la réglementation 21 CFR Part 11 vise à permettre l’utilisation la plus large possible de la technologie électronique. Celle-ci est divisée en deux sections principales :
- Enregistrements Electroniques
- Signatures Electroniques
Il s’agit d’une extension naturelle de l’utilisation traditionnelle des documents au format papier. Les enregistrements papier assurent la sécurité des données et peuvent comporter des signatures manuscrites pour indiquer que certaines données sont correctes et consigner les événements qui ont eu lieu. Une tentative de corruption des données ou des signatures est facilement détectable.
En résumé, l’exigence des enregistrements électroniques est de fournir des données sécurisées permettant un niveau de confiance élevé comme ce serait le cas avec les enregistrements papier. Les signatures électroniques exigent que les opérateurs et les superviseurs puissent s’identifier électroniquement de manière équivalente aux signatures manuscrites. La règle autorise également l’utilisation de données biométriques telles que les empreintes digitales ou les appareils de balayage rétinien.
Les progrès au niveau des systèmes électroniques offrent des avantages significatifs pour la récupération et le stockage des données. La FDA a développé la règlementation 21 CFR Part 11 pour décrire ce dont elle a besoin pour s’assurer que les enregistrements électroniques et les signatures sont sécurisés.
