Scienze della vita

Concentrare la trasformazione digitale in un ambiente regolamentato

Integrazione del Quality by Design dalle prime fasi di progettazione
Bilanciare i vincoli di QTPP, CQA, e CPP, così come introdotti dal PQS con la necessità di accelerare il processo di scale up.

Digitalizzare l’intero ciclo di vita del processo
Allineare un piano generale di convalida alla necessità di requisiti di processo flessibili, economici e che soddisfino gli obiettivi aziendali. Per esempio, adottando una gestione della documentazione senza carta e la tecnologia “digital twin”.

Gestire le modifiche con un impatto minimo
Le DES (Digital Engineered Solution – Soluzioni digitali ingegnerizzate) consentono un aggiornamento più semplice delle apparecchiature esistenti e la risoluzione dei problemi di processo, con un impatto minimo o nullo sulle SOP e sullo stato di convalida.

Automatizzare le linee di processo modulari
Incrementare la modularità e la flessibilità integrando con facilità gli asset stand-alone in un modello di impianto unificato, progettato per soddisfare i principi di integrità dei dati ALCOA+.

Raggiungere gli obiettivi di sostenibilità
Sviluppo del ciclo di vita e miglioramenti della produzione mirati al perseguimento della sostenibilità e di un’economia circolare.

Cosa sono le GxP?

GxP è un’abbreviazione per le regolamentazioni sulle “buone pratiche”. La “x” sta per i vari ambiti, come laboratorio (GLP), produzione (GMP), ingegneria (GEP) e documentazione (GDP). Le regolamentazioni assicurano che un prodotto sia sicuro per l’uso e che abbia gli ingredienti e la “forza” che sostiene di avere.

Le attuali normative GMP per i farmaci contengono requisiti minimi per i metodi, le strutture e i controlli utilizzati nella produzione, nella lavorazione e nel confezionamento di un prodotto farmaceutico. Le Good Engineering Practice (GEP) consistono in metodi, procedure e pratiche ingegneristiche comprovate e accettate che forniscono soluzioni appropriate, convenienti e ben documentate per soddisfare le esigenze degli utenti e la conformità normativa.

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